Spahn plant Register für Implantate

Als Medizinprodukte müssen Zahnimplantat-Systeme – im Vergleich mit Medikamenten – eher laxe Zulassungsvoraussetzungen erfüllen. Gesundheitsminister Spahn will nun mehr Transparenz schaffen.

Angesichts des hochregulierten deutschen Gesundheitssystems muten die Zulassungsbedingungen für Zahnimplantate eher leger an. Um ein neues System in den Vertrieb bringen zu können, genügt ein CE-Zeichen. Dies erhalten die Hersteller bei „Benannten Stellen“, die sich allerdings durch solche Aufträge finanzieren – was den Keim für einen Interessenkonflikt in sich trägt, denn ein Negativurteil könnte die Geschäftsbeziehung belasten.

Hinzu kommt das Äquivalenzprinzip: Wurde bereits ein ähnliches System erfolgreich am Menschen getestet, entfallen solche Studien. Dass der Verzicht auf einen wissenschaftlichen Nachweis der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit zu Problemen führen kann, zeigte sich 2006 in Schweden: Rund 60.000 Patienten hatten ein zertifiziertes, aber offenbar nicht gründlich geprüftes Implantatsystem erhalten. Bei knapp einem Viertel kam es zu massivem Kieferknochenschwund.

Dass die gesetzlichen Zulassungsbestimmungen nicht ausreichen, hat auch die Deutsche Gesellschaft für Implantologie (DGI) erkannt und kritisiert. Die Zuteilung eines CE-Zeichens sei „per se leider kein Beleg für eine klinische Dokumentation“. Die Fachgesellschaft empfiehlt den Zahnärzten, nur Implantatsysteme zu verwenden, „deren Langzeiterfolg in klinischen Studien nachgewiesen wurde“.

Für erfahrene Implantologen wie Dr. Maik Levold, der in Berlin-Grunewald praktiziert, eine Selbstverständlichkeit: „Mit dem Kiefer der Patienten treibt man keine Experimente. Seriöse Implantologen setzen nur Implantatsysteme ein, die erwiesenermaßen zuverlässig ihren Zweck erfüllen.“

Register soll 2020 starten
Gesundheitsminister Jens Spahn will nun zumindest für etwas mehr Transparenz auf dem Implantatemarkt sorgen. Ab 2020 soll ein Register für Implantate installiert werden, für dessen Aufbau drei bis fünf Jahre veranschlagt werden. Eine Meldepflicht wird für alle am Gesundheitssystem Beteiligten eingeführt.

Damit soll es zumindest möglich sein, bei Problemen mit einem Produkt die betroffenen Patienten und deren Behandler zu informieren. Bisher werden Hinweise auf minderwertige Qualität nicht zentral erhoben. Daher hilft Patienten vorerst nur eines: sich den Implantologen sorgfältig auszusuchen.